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制药纯水储存分配系统的设计及选型

  纯水储存分配系统在生物化工、生物医药、食品加工等领域扮演着重要角色,是工艺系统中的关键环节,本文对纯水储存分配系统设备选型,以及系统设计进行了探讨。

  纯水储存、分配系统通常布置在洁净房间内。纯化水分配系统服务于清洗机、注射水、纯蒸汽制备系统等。纯水储存和分配系统主要由管线阀门、储罐、卫生型泵、循环回路、在线仪表、自动化系统等组成。在纯水分配系统运行时,用6~12℃的冷冻水,通过双管壳式换热器,使纯化水温度保持在25℃以下。

  当对于纯水系统进行巴氏消毒时,通过使用3bar(g)蒸汽加热双管壳式换热器,在2h内将纯水加热到80℃以上。巴氏消毒结束后,先用压缩空气吹扫换热器壳程管路,对换热器降温。再用6~12℃的冷冻水通入双管壳式换热器,将纯水的温度降至常温。

  纯水分配系统采用卫生离心泵,输送纯化水,经过各个纯水用户后,返回到纯水储罐。在纯化水流经的整个回路中,在线监测纯水的回水压力、TOC、电导率、温度和流量。

  如果在线测出TOC、电导率不合格,则不合格的纯水将通过控制阀,排出纯水系统。通过纯水回路上的流量传感器,控制卫生型离心泵的转速,并确保回路末端的纯化水速度始终大于1m/s。

 

  纯水储存分配系统管道设计原则

  1、表面光洁度

  管道内壁应易于清洗,粗糙的管壁容易滋生微生物,风险较高。尽量采用机械焊接,并尽量减少焊口数量。ASME BPE中对管道内表面抛光度做出了要求。机械抛光表面光洁度分为三个等级,分别是SF1\SF2\SF3;电抛光表面光洁度分别为三个等级,分别为SF4\SF5\SF6。表1为ASME BPE中对管道内表面抛光度的要求。

 

表一.png

 

  2、死角液袋

  在医药工程设计工作中,死角的存在将导致微生物滋生,在死角内形成生物膜,污染纯水系统,因此纯水管路系统内应避免死角。ASME BPE中规定,L是指“流动侧主管网内壁到用点阀门中心的距离”;D是指“非流动侧支路管道的内径”,L与D的比值不能大于2,即满足2D标准。更严格的管道设计中,采用T型隔膜阀,形成零死角系统。

  3、纯水系统完全放净

  在纯水系统的最低点设置排净阀门,当系统长时间不使用时,应排净系统中的纯水。工程上一般以不低于0.5%的坡度来设计纯水系统水平管路。如果管路较长,管道的坡度可以设置为1%的坡度,确保整个系统全排尽。

  4、在纯水系统中,管道应尽量采用对焊连接

  对于经常需要拆卸的部件,可以采用卫生型卡箍连接的方式。严禁在纯水分配系统中采用螺纹连接的方式。另外,卫生型法兰连接的方式,也应尽量避免。

 

  纯水储存分配系统部件的选型

  1、贮罐大小

  贮罐容积的选择原则为:较小的贮罐容积满足最大的工艺用水需求量。水机产水量大于工艺用水量时,水机产水多余部分需要通过贮罐进行贮存,用于调蓄水机产水富裕所需最大体积记为V1;当工艺用水量大于水机产水量时,产水不足部分需要由贮罐进行提供,用于补充水机产水不足所需最大体积记为V2;那么,为储存纯水所需要的最小贮罐容积为V1+V2。

  注意尽量满足以下原则:

  贮罐循环周转率:贮罐容积与输送泵的流量之比。根据经验,贮罐循环周转时间宜为0。5h,即每小时周转2~3次。

  系统置换周转率:贮罐容积与制水设备的产能之比。根据经验,系统置换周转时间宜为10~12h左右。

  2、贮罐形式

  在制药用水系统中,贮罐分为立式、卧式两种。通常情况下,优先选用立式。因为立式贮罐的最低液位较高,方便输送泵的设计。当储罐的体积过大,单罐容积超过10m³时,并且制水间的屋面高度限制水罐高度时,考虑采用卧式水罐。贮罐又分为受压贮罐和常压贮罐。通常情况下,制药纯水系统的贮罐为常压罐, 罐顶部设置反拱形爆破片。当贮罐采用过热水消毒时,设计采用耐受一定负压的罐体,防止过热水冷凝时产生的负压。

  3、贮罐呼吸器

  为了防止储罐中的纯水被外界污染,需要在罐顶部设置呼吸器。呼吸器由滤芯和套筒组成。滤芯的材质为聚四氟乙烯,外部套筒材质为316L不锈钢。当纯水储罐进行巴氏消毒时,滤芯表面会有蒸汽凝液,大量的蒸汽凝液会导致滤芯堵塞,因此为了防止凝液堵塞滤芯,会在316L材质的套筒外加装电伴热保温套。

  如果是采用臭氧消毒的方式,则没有凝液堵塞滤芯的风险,不需要加装电伴热保温套。滤芯长时间使用,会滋生细菌, 需要定期更换滤芯,因此纯水储罐顶部安装2支呼吸器,一备一用,方便更换。呼吸器的通量选择,需要满足从贮罐流出的最大泵流量与最小回水流量之间的差值。

  4、 贮罐喷淋球

  储罐中设置喷淋球的目的是始终保持储罐内壁淋洗干净和润湿完全。纯水系统中的喷淋球分为固定式喷淋球和旋转式喷淋球。固定式喷淋球相比旋转式喷淋球而言,所需要的纯水回水量大。旋转式喷淋球则利用回水的压力进行旋转,淋洗纯水罐内壁。如果储罐较大,则需要在罐内安装多个喷淋球。

  5、换热器

  纯水系统中换热器的作用,主要是维持系统的温度,以及对纯水系统定期进行巴氏消毒。纯水分配系统选用管壳式换热器,通常采用3bar(g)的蒸汽对换热器中的循环纯水进行巴氏消毒。巴氏消毒结束后,采用压缩空气对壳程吹扫降温;最后用6~12℃的冷冻水将纯水温度降至30℃左右。

  6、水泵

  纯水储罐底部需要配置卫生型离心泵,泵的出口设计为45°排水角度,在泵底部设置排净点,配置变频电机。泵的前后都需要配置手动隔膜阀,方便拆泵检修。卫生型泵的叶轮采用全开放式,此种形式的叶轮清洗方便。

  当用80℃以上的热水对纯水系统进行巴氏消毒时,要避免汽蚀现象的发生。为了防止汽蚀,要保证纯水系统的实际汽蚀余量NPSHa大于必须汽蚀余量NPSHr。为防止管道内壁形成生物膜,管道内的纯水应始终处于湍流状态,所以所选的离心泵应能保证回水末段纯水的流速大于1m/s。

 

  制药纯水系统的洁净程度直接影响到药品质量。纯水系统的设计应围绕着防止微生物污染,防止外界颗粒物进入纯水系统的原则展开。只有严把设计质量关,才能确保制药纯水系统符合标准,生产出高质量的药品。



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