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注射用水系统 Welcome To JF

水处理工艺技术提供商

注射用水系统
产品名称:注射用水系统
  • 系统特点
  • 工艺简介
  • 服务认证
  • 应用行业
  • 产品特点

注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。


注射用水设备是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受污染的明显标志,因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分,在标准中以“细菌总数”表示,我国规定的细菌总数限度为100个/ml,这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染,而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器,水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。

 

纯化水、注射用水、无菌注射用水对比:

项目

纯化水

 注射用水

无菌注射用水

来源

蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他事宜的方法制得

纯化水经过蒸馏所得

注射用水按照注射剂生产工艺制备所得

性状

无色的澄清液体、无臭无味

无色的澄清液体、无臭无味

无色的澄清液体、无臭无味

酸碱度

PH值4.2—7.6

PH值5.0—7.0

PH值5.0—7.0

氯化物、硫酸盐与钙盐

不得出现浑浊

不得出现浑浊

不得出现浑浊

硝酸盐

0.000 006%

0.000 006%

0.000 006%

亚硝酸盐

0.000 002%

0.000 002%

0.000 002%

0.000 03%

0.000 02%

0.000 02%

二氧化碳

不得出现浑浊

不得出现浑浊


易氧化物

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

不挥发物

遗留残渣不得超过1mg

遗留残渣不得超过1mg

遗留残渣不得超过1mg

重金属

0.000 03%

0。000 03%

0.000 03%

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过100个

细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过10个

不在检查微生物限度

细菌内毒素

不要求

每1ml中含内霉素量应小于0.25EU

每1ml中含内霉素量应小于0。25EU

符合注射剂项下有关规定

不要求

不要求

要求

类别

溶剂、稀释剂

溶剂

溶剂、冲洗剂

贮藏

密封保存

密封保存

密封保存

 

 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注射用水工艺流程图:

QQ图片20150430145119.png

 

 

主要部件功能介绍:

1.原水箱,功用:贮存系统原水,对进水起调节作用,也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。

2.砂滤器,功用:初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。

3.碳滤器,功用:利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。

4.软水器,功用:利用阳树脂置换水中的钙镁离子,降低水的硬度。

5.保安过滤器,功用:防止大颗粒杂质进入反渗透膜,造成对膜的损坏,保护反渗透膜。

6.双级反渗透主机,功用:主要是通过反渗透过滤,达到生产纯化水之目的。

7。PH调节系统,功用:通过PH调节,去除水中的CO2 ,保证产水水质。

8.纯化水箱,功用:储存二级反渗透产水,为终端纯化水用水点提供水源。

9.多效蒸馏机,功用:通过多效蒸馏方式制造注射用水。

10。紫外线杀菌器,功用:杀灭水中残留细菌,保证出水水质。

11.巴氏杀菌系统,功用:用于清洗纯化水管路及纯化水箱。

12.纯化水增压泵,功用:为用水点输送纯水。

 

1.png

注射用水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认

1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。

IQ安装确认包括

1>包装确认
2>设备清单
3>安装过程确认
4>材料确认(与产品直接接触的)
5>仪器部分确认
6>润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
7>各种技术图纸及操作指南确认
8>公用系统确认

 

2.DQ设计确认
设计确认(DQ),是对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程。设计确认通常在《药品生产验证指南》中指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。”
DQ设计确认包括
1>对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
2>PID管路和仪表流程图确认
3>CAD工程图确认
4>部件清单
5>电路图
 

3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括

1> 测试仪器校准
2>设备/系统各部分功能测试
3>指示器,互锁装置和安全控制检测
4>报警器检测
5>断电和修复

 

4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药整套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

 

 1、制备注射用水的水源
 2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具装材料最后一次洗涤用水
 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 
 4 、非无菌药品的配料
 5、非无菌药品原料精制
 6、注射剂、无菌冲洗剂配料
 7、无菌原料药精

1。系统采用全不锈钢配置,运行稳定,精致美观,操作简单方便;

2。配备有纯化水专用原水箱、中间水箱,配备压力式液位计空呼吸装置,防止因自来水压力不稳定对设备造成影响;

3.配备纯化水专用水箱,配备压力式液位计,旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

4.配备有水箱进水电磁阀,比常规的浮球进水阀性能稳定;

5.配备软水器,并配备有专用盐箱;

6.采用双级反渗透配置,最大程度确保系统稳定运行;

7。配备有PH调节及在线检测系统,美国Milton roy计量泵,调节PH值,防止CO2 对产水水质的影响;

8。采用进口海德能超低压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗下降20%;

9.反渗透通过膜设计软件及现场运行经验,科学配置;

10。配备专用浓水调节阀,操作方便;

11.配备巴氏杀菌;清洗更彻底;

12。配备有UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响;

13。具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;

14.控制系统采用PLC+触摸屏全自动方式,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;

15. 主要电器元件采用法国schneider,稳定,美观;

16。主题材料全部采用行业内国际知名品牌,保质保量,并按最佳配置设计。

17.配备有纯化水输送供水系统;

 



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